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Una Victoria Europea Para La Industria Farmacéutica

A raíz de una cuestión prejudicial planteada en el marco de un litigio entre Seattle Genetics y la oficina de patentes austriaca, Seattle Genetics Inc. contra Österreichisches Patentamt (asunto C-471/14), el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (el TJ) ha puesto fin a la incertidumbre a la que se enfrentaban tanto la industria farmacéutica innovadora como la de los genéricos en relación con la duración de la protección efectiva de las patentes de los medicamentos.

El Tribunal de Justicia debía determinar cuál es la fecha pertinente que deben utilizar las oficinas nacionales de patentes para calcular la duración de un certificado complementario de protección (CCP). ¿Es la fecha en la que la autoridad sanitaria adopta la decisión de conceder la autorización de comercialización (AC) o la fecha en la que la decisión se notifica al solicitante? Siguiendo la opinión del Abogado General Jääskinen, el TJ dictaminó que la fecha relevante es aquella en la que se notifica al titular de la AC la concesión de la misma.

La legislación de la UE prevé la posibilidad de un certificado complementario de protección (CCP) para compensar al titular de la patente por la erosión de la protección de la patente sufrida debido al largo proceso reglamentario que conduce a la concesión de una AM. En la UE, ningún medicamento puede ser explotado comercialmente antes de que la autoridad competente haya emitido una autorización de comercialización.

Sin embargo, la confusión radica en cómo debe calcularse la duración de un CCP. La legislación de la UE establece que el CCP debe calcularse sobre la base de «la fecha de la primera autorización de comercialización del producto en la Comunidad». Sin embargo, a raíz de la cuestión prejudicial planteada por Austria, el TJ ha despejado toda confusión: la fecha pertinente es la fecha en que se notifica la decisión al solicitante.

¿Qué significa esto para la industria farmacéutica innovadora?

La sentencia del Tribunal de Justicia no sólo ha puesto fin a la incertidumbre a la que se enfrentaban tanto la industria farmacéutica innovadora como la de los genéricos en cuanto a la duración de la protección efectiva de las patentes de los medicamentos, sino que los dos a cinco días adicionales que suelen transcurrir entre la concesión de una autorización de comercialización y la notificación al solicitante tienen un inmenso valor comercial. Esto es así, sobre todo, porque el mercado de un medicamento suele alcanzar su punto álgido hacia el final de la duración de la patente. Teniendo esto en cuenta, los días adicionales por producto, en cada Estado miembro en el que se comercializa el producto, multiplicados por el número de productos que una empresa innovadora puede tener en su cartera, no son nada insignificantes.

Además, aunque el régimen de los CCP está armonizado en toda la UE, las patentes siguen siendo un derecho nacional y los CCP son concedidos por las oficinas nacionales de patentes. Tras la sentencia del TJ, ya no deberían existir divergencias entre los Estados miembros en cuanto a la fecha pertinente para el cálculo de la duración del CCP, lo que permitiría a los titulares de patentes tener la certeza de una duración uniforme del CCP en toda la UE y, del mismo modo, permitiría a las empresas genéricas competidoras tener la certeza de cuándo expirará la protección de la patente.

Además, según la opinión de los expertos de Cefi, la decisión del Tribunal de Justicia también proporcionará la autoridad de que la fecha de notificación de la concesión de un MA a un solicitante es la fecha pertinente para calcular el período de protección de datos reglamentarios para un medicamento y el período de exclusividad del mercado huérfano para un medicamento huérfano.