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La FDA Elimina Más De 500 Medicamentos No Aprobados Para La Tos, El Resfriado Y Las Alergias

En este artículo les contamos de la mano de Cefi el anuncio hecho por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de que va a exigir a los fabricantes de medicamentos que retiren del mercado más de 500 fármacos de venta con receta para la tos, el resfriado y las alergias porque no están aprobados. 

Los medicamentos afectados incluyen algunos principios activos conocidos, como la guaifenesina, la pseudoefedrina, el dextrometorfano y la clorfeniramina.  Los medicamentos con estos principios activos han sido objeto de acciones de la FDA en el pasado.  

Durante una conferencia de prensa, Deborah Autor, de la FDA, dijo que la agencia no sabe qué contienen algunos de los medicamentos, si son eficaces o cómo se fabrican.  Dijo que una de las preocupaciones es la de los medicamentos de liberación prolongada, que, según ella, son complicados de fabricar y, si no se hacen correctamente, pueden liberar los ingredientes activos demasiado lentamente, demasiado rápido o no liberarlos en absoluto. 

Otra preocupación, según Autor, es que algunos fármacos están etiquetados para su uso en niños menores de 2 años, pero los fabricantes no han presentado pruebas clínicas de que sean seguros y eficaces para los niños pequeños. 

El autor dijo que algunos de los medicamentos afectados por la acción de la FDA tienen nombres lo suficientemente similares a los medicamentos aprobados como para causar «confusión de nombres» por parte de médicos y farmacéuticos, lo que resulta en la dispensación de los medicamentos no aprobados. 

Además, señaló que algunos medicamentos pueden contener una combinación del mismo principio activo, como dos antihistamínicos, lo que puede provocar un exceso de sedación en los pacientes. 

Las empresas afectadas que están registradas en la FDA como fabricantes de medicamentos tienen 90 días para dejar de fabricar los medicamentos afectados y 180 días para dejar de distribuirlos.  Las empresas no registradas deben dejar de hacerlo inmediatamente. 

También dijo que, dado que hay «muchos» medicamentos aprobados de la misma clase, la FDA no espera que su acción provoque escasez. 

La medida forma parte de la iniciativa de medicamentos no aprobados de la agencia, que lleva cinco años en marcha.