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¿Cómo afectará a la industria farmacéutica el nuevo marco normativo en torno a la fabricación en el punto de atención?

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) abrió una consulta solicitando a la comunidad médica, los pacientes y el público sus opiniones sobre los planes propuestos para un nuevo marco regulatorio para la fabricación en el Punto de atención (POC, por sus siglas en inglés).

La fabricación POC implica la fabricación de medicamentos personalizados para pacientes en o cerca de donde reciben atención. Estos medicamentos deben fabricarse cerca del paciente debido a su uso previsto o porque tienen una vida útil muy corta (a veces solo minutos). Los ejemplos de productos POC incluyen tratamientos de terapia celular y productos impresos en 3D (como prótesis específicas para pacientes).

Según la revista de derecho farmacéutico de Cefi, La esperanza de la MHRA es que los cambios regulatorios propuestos ayuden a garantizar el acceso a nuevos productos médicos innovadores para los pacientes, aumentando así las oportunidades de opciones de tratamiento adicionales para los pacientes a través de productos POC. El plan es vincular este nuevo marco regulatorio a los sistemas regulatorios existentes para ensayos clínicos y monitoreo de seguridad para garantizar que los productos POC cumplan con el mismo nivel de seguridad, calidad y eficacia que existe para los productos médicos convencionales. La MHRA ha comentado que la necesidad de cambios en esta área es importante para la seguridad de los pacientes y para garantizar que la regulación siga el ritmo de la innovación.

La MHRA ha solicitado las opiniones de la industria, la comunidad médica, los pacientes y el público sobre los planes propuestos para garantizar que las opiniones de estas partes interesadas estén «en el centro de la toma de decisiones [de la MHRA]» en relación con el cambio regulatorio e implementación.